美國食藥監局取消安圖生物新冠試劑緊急使用授權

  中國網財經8月10日訊(記者張潤琪) 美國食藥監局(FDA)官網消息,FDA于8月6日取消了安圖生物(603658.SH)新冠抗體試劑的緊急使用授權,原因是出于性能和準確性的考慮。

  今日,中國網財經記者致電安圖生物,其工作人員表示,“暫時不清楚此事,需要先落實。”

 來源:美國食藥監局

 來源:美國食藥監局

  安圖生物專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、制造、整合及服務,產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域。資料顯示,安圖生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)于2020年4月24日獲FDA緊急使用授權(EUA, Emergency Use Authorization),是國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品。

  中國網財經記者注意到,FDA此前發布的相關緊急使用授權公告已標示“撤銷”。

來源:美國食藥監局

來源:美國食藥監局

  今年4月有媒體報道稱,安圖生物的新冠病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法),經初步臨床結果顯示,在發病7天以上的病人中,檢測陽性率高達80%-95%,與核酸檢測形成良好互補。此外,該試劑盒還可實現一卡雙測,同時滿足IgG、IgM兩種抗體的快速檢測需求。目前,該產品在國外即將上市銷售,國內注冊正在有序進行。

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