新版醫保目錄調整啟動 “神藥”跌落神壇

  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣也指出,與治療新冠肺炎疫情相關的藥品涵蓋面比較廣,涉及抗菌、免疫等多種藥物,后期需要專家通過臨床以及全球病例的研究做進一步研判和推薦,目前談利好哪些具體品種尚早。

  醫保目錄“大換血”再次展開。

  8月3日,國家醫保局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)正式公開征求意見,這標志著新一輪醫保目錄調整正式拉開帷幕。

  而就在三天前,國家醫保局還以“1號令”的形式發布了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(下稱《辦法》),對《基本醫療保險藥品目錄》進行制定和調整,并將于9月1日起正式施行。

  醫保目錄的調整,為更多藥品的進入騰挪了空間。

  《征求意見稿》提出,七類醫保目錄外的藥品可以納入2020年醫保目錄擬新增藥品的范圍,其中包括與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥等。

  “這是醫保為民的體現。不過,目前‘與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥’具體有哪些尚無定論,也意在鼓勵相關企業研發、創新。” 基層醫改專家徐毓才在接受時代周報記者采訪時表示。

  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣也指出,與治療新冠肺炎疫情相關的藥品涵蓋面比較廣,涉及抗菌、免疫等多種藥物,后期需要專家通過臨床以及全球病例的研究做進一步研判和推薦,目前談利好哪些具體品種尚早。

  數億元規模“神藥”跌落神壇

  時代周報記者注意到,本次《征求意見稿》延續了臨床合理用藥的醫改思路。

  《征求意見稿》提出,“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品”屬于調出目錄藥品的范圍。這同時也是《辦法》中規定的被調出的情況之一。

  符合上述特點的藥品,在市場上也多被稱為“神藥”。業內普遍認為,此類藥品雖然安全,但臨床療效并不明確。

  “這些藥有一些共同特點,即適應癥極其廣泛,但缺乏循證醫學依據;療效不確切,但價格卻很‘確切’;臨床用量可觀,但患者獲益不多甚至存在潛在風險,即安全無效的藥。”徐毓才說。

  本次《辦法》將于9月1日起正式施行,看似留給相關企業的時間不多,但實際上“神藥”的市場變局早在去年就已悄然進行。

  2019年7月,在國家衛健委首批國家重點監控合理用藥藥品目錄中,就已經包含有“萬金油”“神藥”之稱的神經節苷脂在內的20種藥物。

  時代周報記者梳理發現,首批重點監控藥品中,有10余個品種曾是地方醫保目錄的增補品種,目前地方醫保不再有增補權限,意味著未來“神藥”將全面告別醫保目錄。

  徐毓才坦言,安全無效的“神藥”被調出醫保藥品目錄,已是大勢所趨。“醫保目錄遴選考慮的因素是醫保基金的承受能力,適應群眾基本醫療需求以及臨床技術的進步,要將臨床價值高、經濟性評價優良的藥品、診療項目、醫用耗材納入醫保支付范圍。”

  有數據顯示,被列入國家重點監控合理用藥藥品目錄的20種藥品,部分品種市場銷量已達到數十億元規模,保守估計也有數億元的銷售規模。被排除在醫保目錄之外,意味著上億元規模“神藥”將跌落“神壇”。對于從事相關藥品生產的企業來說,放棄“神藥”的大規模生產或是尋找醫學證據證明其療效,將成為其為數不多的生存選項。

  乙類OTC藥品“虛驚一場”

  “神藥”的出局尚在市場的意料之中,而此前已被《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》列入不納入醫保目錄藥品的乙類OTC藥品,此次卻重歸目錄,引發眾多關注。

  OTC即非處方藥,乙類OTC是除藥店外,還可在藥監部門批準的賓館、商店等商業企業中零售的非處方藥。

  國家醫保局為何改變了對乙類OTC藥品的態度?徐毓才分析指出,保留乙類OTC藥品主要是為了方便患者的自主購藥。“非處方藥大都用于多發病常見病的自行診治,如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。作為我國合法生產銷售的一部分藥品,已經得到全社會廣泛認可,方便了群眾。在目前我國看病就醫仍不夠方便的情況下,保留乙類OTC藥品進入醫保目錄符合社情民意。”

  事實上,正式發布的《辦法》中,已經將乙類OTC藥品從“不納入目錄的范圍”刪除,最新的表述為“原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品”。從銷售終端看,有關乙類OTC藥品售賣的零售藥店仍可享受醫保紅利,暫屬“有驚無險”。

  史立臣在接受時代周報記者采訪時指出,乙類OTC占據醫保基金規模并不大,保留其在目錄內并不會對醫保基金帶來較大負擔。一位匿名的醫藥分析人士也告訴記者,通常在醫院,醫生開具處方藥的頻率遠高過乙類OTC藥品,乙類OTC藥品通常為公眾自行購買的情況更多。

  中國非處方藥物協會數據顯示,2019年版醫保目錄中,乙類OTC藥品費用只占醫保基金支出的4%。

  對于未來乙類OTC藥品的留存,目前仍存有較大爭議。業內此前一份流傳的改革方案指出,OTC醫保政策改革應從支付渠道和支付方式上去完善,醫保目錄納入應遵循臨床必需、安全有效、價格合理基本條件,不宜將“是否為OTC”作為醫保目錄納入的決定因素。

  徐毓才認為,藥品在市場上是否有銷路,并不只有進入醫保目錄一條路,最關鍵的是要有臨床價值、有消費者群體。

  史立臣也表示:“乙類OTC藥品在公眾中的認知度高,接受度也高,其中也多是家中常備藥品,即便沒有醫保報銷,其市場仍然較大。”

  進一步鼓勵醫藥創新

  在《征求意見稿》擬新增藥品范圍中,涉及創新藥研發的“根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品”也被列入其中。

  “這一做法,鼓勵創新的意味很濃,對于創新藥企將是一大利好。”徐毓才如此評價。

  浙商證券研報也指出,其看好醫保動態調整紅利下,創新藥放量的供給改善、支付傾斜,疊加審評改革下本土創新藥 IND (新藥臨床實驗申報)數量持續新高,浙商證券預計2023―2026 年有望迎來國產創新藥黃金發展期。

  值得注意的是,一直以來,創新藥由于研發成本等因素,通常價格相對較高,目前我國已經形成國家醫保藥品談判準入和帶量采購兩種藥價談判模式,本次《辦法》也進一步明確了藥品支付標準:獨家藥品將通過準入談判來確定支付標準;對于非獨家品種,國家組織藥品集中采購,或準入競價等方式確定支付標準。

  “目前國家醫保局正在通過帶量采購等方式,優化醫保目錄藥品結構,未來創新藥將被更多地納入醫保,但創新藥品種納入醫保的價格情況還有待觀察。”史立臣說。

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